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A vacina contra a Covid-19 é desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac (Foto: Reprodução)

Eficácia geral da vacina não foi divulgada oficialmente. Instituto diz que deve finalizar até sexta (8) processo de solicitação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para liberação de uso emergencial.

O governo de São Paulo anunciou nesta quinta-feira (7) que de cada cem voluntários vacinados com a CoronaVac que contraíram o vírus, 22 tiveram apenas sintomas leves, sem a necessidade de internação hospitalar (índice apresentado como de 78% de eficácia para casos leves).

Para redução de casos graves e moderados, o governo anunciou índice de eficácia de 100%, ou seja, não houve casos graves (incluindo mortes) e moderados entre os vacinados.

A proporção de pessoas vacinadas que ainda assim pegaram Covid-19 não foi divulgada, ou seja, a eficácia geral da CoronaVac ainda é desconhecida. A falta da divulgação desse dado básico foi alvo de críticas, apesar de os números para casos leves e moderados ter sido considerado animador por especialistas.

A vacina contra a Covid-19 é desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.

"Esse resultado significa que a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan tem elevado grau de eficiência e eficácia para proteger a vida dos brasileiros contra a Covid-19. As pessoas que forem imunizadas com a vacina do Instituto Butantan terão entre 78% e 100% menos possibilidade de desenvolverem a Covid-19", afirmou o governador João Doria (PSDB) em coletiva de imprensa.

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse: "As pessoas que receberam a vacina, em relação às que não receberam, não tiveram nenhum caso de Covid grave. Ou seja, a vacina protegeu 100% em relação a casos graves. Não só: protegeu também 100% contra casos moderados. Ou seja, as pessoas vacinadas nesta população de alto risco foram protegidas da doença moderada e grave".

Principais pontos do anúncio

Grau de eficácia de 78% para evitar casos leves e de 100% para casos moderados e graves.
Os voluntários foram 12.476 profissionais de saúde (metade tomou a CoronaVac, e a outra metade, placebo).
218 voluntários acabaram contraindo Covid-19, mas nenhum deles precisou de internação – e todos se recuperaram.
Entre os infectados, pouco menos de 60 estavam no grupo vacinado, e cerca de 160 tomaram placebo.
Pessoas acima de 18 anos e idosos participaram do estudo clínico, mas o governo não detalhou os números.

Eficácia

A eficácia da CoronaVac foi divulgada sem detalhamento, e os dados completos da fase 3 de estudos da vacina – que incluem detalhes de como esse percentual é calculado – ainda não foram publicados.

“Quantas pessoas doentes tinham no grupo vacinado, e quantas tinham no grupo placebo. Esse é o número que vai dar a eficácia total. Esse número ele não foi apresentado oficialmente hoje. Esses 78%, eles foram apresentados como um desfecho secundário que não era o principal, que impediu as pessoas de precisarem de atendimento médico”, explica a microbiologista Natália Pasternak.

"O governo de São Paulo divulgou taxa de 78% para casos leves, mas não divulgou a taxa geral. Isso é uma taxa de desfecho secundário, não é o desfecho primário", concorda Denise Garrett, vice-presidente do Instituto Sabin de Vacinas.

"Depois da entrevista, perguntaram o que está proposto no protocolo, quantos foram os eventos [de contaminação por Covid entre os voluntários], no grupo de placebo e no dos que tomaram vacina. Foram 218 eventos. Desses, 160 foram no grupo placebo. No grupo vacinado seriam 58. Daí se faz a conta da eficácia e chega 64%. Mas a mensagem aqui é que a gente não sabe porque não foi apresentado [oficialmente]", aponta.

Após o anúncio, o G1 pediu ao Butantan o dado oficial de eficácia geral da vacina, mas não obteve essa resposta.

De acordo com Dimas Covas, as informações dos testes serão enviadas à Anvisa e divulgadas posteriormente em publicações científicas.

"Logo que forem submetidos e aceitos pela Anvisa, os dados são detalhados, e eles estarão na documentação técnica que acompanha tanto o pedido como, depois, as publicações científicas", afirmou.

O diretor do Butantan disse apenas que, entre os mais de 12 mil voluntários, ocorreram "em torno de 200, 218 [casos de Covid-19]". Desses, "160 e alguma coisa" foram registrados entre participantes que tomaram placebo e outros "pouco menos de 60 no grupo vacinado".

Uso emergencial

Segundo João Doria, com o resultado, o Butantan iniciou o processo para pedir à Anvisa autorização para o uso emergencial da CoronaVac no país.

Uma nova reunião entre o Instituto e a agência deve ser realizada ainda na tarde desta quinta. "Por isso que, hoje, nós estamos [negociando] junto à Anvisa. Já tivemos uma primeira reunião. O processo de submissão do uso emergencial prevê um rito em que seja feita uma reunião inicial", explicou Dimas Covas.

"[Uma] Reunião inicial foi feita hoje às 10h. A Anvisa recebeu informações e já marcou uma segunda reunião no final do dia de hoje. No final do dia de hoje, teremos mais uma reunião, e esperamos poder formalmente iniciar esse pedido de tramitação após essa reunião ou no máximo até amanhã."

Questionada, a Anvisa disse que o Butantan apresentou nesta quinta informações sobre a eficácia e segurança da vacina, mas que ainda não houve a submissão do pedido.

Testes

No Brasil, a CoronaVac foi testada em 16 centros de pesquisas, que ficam em São Paulo, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Paraná, Mato Grosso e Mato Grosso do Sul, além de Brasília.

Participaram dos testes – que começaram em junho de 2020 e seguem em andamento – 12,4 mil voluntários brasileiros que atuam na linha de frente do combate ao coronavírus.

"E o que tem de diferente este estudo dos demais estudos realizados? Nós realizamos com profissionais de saúde, aquelas pessoas que estão mais submetidas à presença do vírus. Estão na linha de frente, que trabalham diretamente com pacientes com Covid-19", disse Dimas Covas.

"Outros estudos foram feitos com populações gerais. Nós desafiamos essa vacina de uma forma que outras vacinas não fizeram."

O estudo conclusivo mede a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos casos confirmados foram registrados entre os voluntários que receberam placebo e quantos naqueles que tomaram a vacina. De acordo com o Dimas Covas, metade recebeu o placebo, e metade, a CoronaVac.

Adiamentos

O governo paulista adiou duas vezes o anúncio dos resultados do estudo sobre a CoronaVac. Inicialmente, a previsão era que eles fossem conhecidos no dia 15 de dezembro – mas isso foi postergado para o dia 23 daquele mês.

Na ocasião, o governo afirmou que, por questões de sigilos contratuais, não poderia antecipar os índices obtidos no Brasil. O secretário da Saúde afirmou, na época, apenas que o índice não havia chegado a 90%.

No dia 23 de dezembro, no entanto, o anúncio foi novamente adiado.

Plano estadual de vacinação

Nesta quarta (6), o governador João Doria se reuniu com com prefeitos do estado de São Paulo para tratar do plano estadual de imunização e informou que a vacinação irá ocorrer a partir do dia 25 de janeiro, de segunda a sexta, das 7h às 22h; e das 7h às 17h aos sábados, domingos e feriados.

Contudo, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou em pronunciamento em rede nacional que a Coronavac será incorporada ao calendário nacional de vacinação e que a vacinação no país deverá ocorrer antes do dia 25 deste mês.

O governo paulista mantém o plano estadual, segue negociando com outros estados a venda da CoronaVac e diz esperar que o Ministério da Saúde formalize a intenção de compra da vacina e inclusão do imunizante no Programa Nacional de Imunização, o que ainda não ocorreu.

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