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Brasil importou mais de 30 mil unidades de próteses que têm risco maior de ruptura

A ouvidoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu 94 reclamações de mulheres que apresentaram problemas em próteses mamárias de silicone desde abril de 2010 - das quais pelo menos 12 relacionadas à marca francesa Poly Implant Protheses (PIP).

Quando o registro do implante foi cancelado no Brasil, o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, afirmara que não havia registro de notificações no sistema Notivisa - que reúne dados informados por profissionais de saúde. Mas não se referiu aos números de queixas feitas por pacientes.

Nesta quinta-feira (5), o jornal O Estado de S. Paulo revelou que duas pacientes informaram à Anvisa reações adversas provocadas pelo implante da PIP.

As queixas foram feitas em abril de 2010, logo depois de a agência determinar a suspensão do uso do produto - feito com material adulterado.

As pacientes informam que não receberam resposta da agência. De acordo com a Anvisa, há registros de que apenas uma das pacientes - Jane - procurou a agência ainda em 2010, como explica Luis Alberto Klassmann, presidente-adjunto da Anvisa.

- Naquele momento, o aconselhamento já havia sido dado de forma geral: a recomendação era para pacientes procurarem seus médicos.

Ele afirma que os dados coletados pela ouvidoria passaram a ser reavaliados depois da comprovação do risco maior de ruptura das próteses feitas com material adulterado da PIP.

- Por enquanto, os dados que temos não mostram haver um número elevado de reações adversas. Há menos reações com os implantes do que com o ácido assetil salicílico [aspirina].

O Brasil importou 34.631 unidades da marca PIP, das quais 24.534 foram comercializadas. As outras 10.097 próteses serão recolhidas e descartadas.

A forma como o descarte deverá ser feito será discutida em detalhes nesta sexta-feira (6), durante reunião com representantes da única empresa distribuidora do produto no Brasil, a EMI.

Klasmann afirmou que parte dos implantes foi usada em centros de referência de câncer. No próximo dia 11, a Anvisa, representantes de sociedades médicas e do Ministério da Saúde deverão definir a estratégia que será adotada para acompanhar as mulheres que receberam a prótese.

A agência tem em mãos um mapa com informações os serviços que receberam os implantes e quantas foram usadas. A maior parte foi usada em São Paulo, Rio de Janeiro e Estados do Sul.

- Resta saber o que faremos: se vigilâncias vão procurar pacientes para completar o rastreamento ou aguardar comunicados de reações adversas.

Klasmann acredita que parte das mulheres que receberam a prótese da PIP já fizeram a troca, mas por razões de praxe.

- A recomendação é de que produto periodicamente seja trocado.

A Anvisa enviou amostras das próteses para serem analisadas em laboratório.

Os resultados serão usados para instruir um inquérito administrativo sanitário, aberto pela Anvisa para apurar o caso. A expectativa é de que as investigações sejam concluídas até o fim deste semestre.

O presidente-adjunto disse não haver nenhuma recomendação para realização de um mutirão para que mulheres sejam submetidas a uma retirada da prótese. Mesmo para aquelas submetidas à cirurgia para retirada de tumor.

- As recomendações serão discutidas dia 11.

 

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